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Nuevos análisis realizados a partir de los ensayos de fase III FIBRONEER sugieren que nerandomilast podría prolongar la supervivencia de las personas adultas con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Las estimaciones proceden de un modelo de supervivencia a largo plazo presentado en los congresos internacionales American Thoracic Society (ATS) 2026 y European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026.
El análisis proyecta que la molécula en investigación de Boehringer Ingelheim podría añadir hasta 5,4 años a la mediana de supervivencia en pacientes con FPI y hasta 3,3 años en pacientes con FPP, frente a la ausencia de tratamiento. También anticipa un beneficio adicional cuando nerandomilast se incorpora al tratamiento de base con nintedanib.
Se trata de estimaciones obtenidas mediante modelización y no de años de supervivencia observados directamente durante los ensayos. Los resultados aportan, por tanto, una aproximación al posible efecto a largo plazo de la ralentización del deterioro pulmonar registrada en los estudios FIBRONEER.
La supervivencia estimada en FPI podría superar los nueve años
En pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, el modelo proyecta que la administración de 18 mg de nerandomilast en monoterapia elevaría la mediana de supervivencia desde los 3,7 años sin tratamiento hasta los 9,1 años.
Entre quienes ya reciben nintedanib como tratamiento de base, la incorporación de nerandomilast aumentaría la supervivencia estimada de 4,6 a 6 años.
Las proyecciones muestran también una posible mejora en fibrosis pulmonar progresiva. Con 18 mg de nerandomilast en monoterapia, la mediana de supervivencia pasaría de los 3,9 años estimados sin tratamiento a 7,2 años. En combinación con nintedanib, el modelo calcula un avance de 3,4 a 4,4 años.
El Dr. Toby Maher, Profesor de Medicina Clínica en la Keck School of Medicine de la Universidad del Sur de California y especialista en Neumología, ha relacionado estas estimaciones con la evolución de la función pulmonar.
“En la práctica clínica, creemos que ralentizar el deterioro de la capacidad vital forzada es un precursor importante para mejorar la supervivencia de las personas con FPI y FPP. Los datos de los ensayos FIBRONEER, junto con el modelo de análisis de supervivencia, nos muestran mejoras verdaderamente significativas y confirman que ralentizar el deterioro de la CVF podría mejorar la esperanza de vida de los pacientes”, ha explicado.
Menor deterioro de la función pulmonar
Nerandomilast es un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B). En los estudios FIBRONEER-IPF y FIBRONEER-ILD, la molécula alcanzó el objetivo principal al ralentizar la pérdida de función pulmonar frente a placebo.
El resultado se midió mediante el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) entre el inicio del tratamiento y la semana 52. Este indicador refleja la cantidad de aire que una persona puede expulsar después de realizar una inspiración profunda y se utiliza habitualmente para evaluar la progresión de las enfermedades pulmonares fibróticas.
El principal objetivo secundario, que analizaba conjuntamente el tiempo hasta una exacerbación aguda, una hospitalización por causas respiratorias o el fallecimiento, no se alcanzó en ninguno de los dos ensayos.
Sin embargo, un análisis agrupado de FIBRONEER observó una reducción nominalmente significativa del 59% en el riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron 18 mg de nerandomilast en monoterapia, en comparación con placebo. Este resultado debe interpretarse como un análisis adicional y dentro de las limitaciones estadísticas de los estudios.
Mantener el tratamiento durante más tiempo
La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva provocan una cicatrización progresiva del tejido pulmonar que reduce la capacidad respiratoria. Su evolución puede deteriorar de forma grave la autonomía y la calidad de vida de las personas afectadas.
La tolerabilidad del tratamiento representa además una cuestión relevante, ya que los efectos adversos pueden llevar a algunos pacientes a interrumpir la medicación y reducir la posibilidad de mantener sus beneficios a largo plazo.
“La FPI y la FPP son enfermedades devastadoras y potencialmente mortales que arrebatan tiempo a los pacientes de forma implacable. Históricamente, los efectos adversos difíciles de tolerar han llevado a muchos pacientes a abandonar el tratamiento, limitando así el potencial de un efecto terapéutico sostenido”, ha señalado la Dra. Lykke Hinsch Gylvin, Chief Medical Officer y Head of Global Medicine de Boehringer Ingelheim.
Gylvin ha añadido que disponer de una alternativa que pueda mantenerse a largo plazo “podría traducirse en un beneficio en supervivencia y contribuir a lo que realmente importa: más tiempo valioso con la familia y los seres queridos”.
Nerandomilast continúa siendo un medicamento en investigación y todavía no cuenta con autorización en la Unión Europea. Su seguridad, eficacia y posible incorporación a la práctica clínica permanecen bajo evaluación de las autoridades regulatorias.
Los nuevos análisis amplían el conocimiento generado por FIBRONEER, aunque será necesario confirmar con seguimiento clínico a largo plazo si la ralentización del deterioro pulmonar se traduce finalmente en la mejora de supervivencia proyectada por el modelo.
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