Henning Jaeger, Director Healthcare de osapiens: “En osapiens ayudamos a convertir el desafío de EUDAMED en una oportunidad para mejorar la gestión de los datos regulatorios”

Henning Jaeger, Director Healthcare de osapiens, analiza en esta entrevista para Corresponsables los desafíos que plantea la inminente obligatoriedad de EUDAMED y el creciente entramado regulatorio al que se enfrenta la industria de la tecnología sanitaria. A su juicio, el éxito del cumplimiento normativo dependerá cada vez más de una gestión integrada, digital y basada en datos de calidad, capaz de conectar todo el ciclo de vida del producto y responder a exigencias regulatorias cada vez más complejas y globales.

EUDAMED será obligatoria a partir del 28 de mayo de 2026. ¿Cómo está afrontando el sector medtech esta nueva etapa regulatoria?

El sector medtech está entrando ahora en una fase muy práctica y operativa. EUDAMED ya no es un requisito futuro teórico: se está convirtiendo en parte del proceso normal de acceso al mercado en Europa.

Es importante distinguir entre las dos fechas clave. A partir del 28 de mayo de 2026, los nuevos dispositivos comercializados en el mercado de la UE deberán estar registrados en EUDAMED. Para los dispositivos que ya están en el mercado, las empresas tienen hasta el 27 de noviembre de 2026 para completar el registro. Así que la presión inmediata recae sobre los nuevos dispositivos, pero la carga de trabajo mucho mayor es la cartera de productos existente.

Lo que vemos en el mercado es una imagen mixta. Algunas empresas empezaron pronto y ya están validando datos, probando envíos e integrando EUDAMED en sus procesos regulatorios. Pero muchos fabricantes siguen en fase de preparación o han empezado recientemente. Y cuando miramos el número de UDI registrados actualmente, sigue estando muy por debajo de lo que esperaríamos para el mercado completo.

Eso significa que se espera una gran avalancha antes del plazo de noviembre. El reto no es solo subir datos. El verdadero esfuerzo consiste en recopilar, depurar, validar y mantener datos regulatorios de producto de alta calidad en muchos sistemas y equipos. Las empresas que traten EUDAMED como una carga de cumplimiento puntual tendrán dificultades. Las empresas que lo traten como una cuestión de gobernanza de datos y de procesos estarán mucho mejor preparadas.

Señalan que el reto ya no es la falta de datos, sino garantizar que la información correcta llegue a la autoridad adecuada, en el formato correcto y a tiempo. ¿Por qué sigue siendo tan complejo para muchas empresas?

Yo iría incluso un paso más allá: en muchos proyectos de EUDAMED, el problema no es que los fabricantes no tengan los datos. Según nuestra experiencia, más del 60% de los datos están incompletos, son inconsistentes o no se aceptan en la forma requerida al inicio de un proyecto.

La razón normalmente no es una falta de voluntad ni de información dentro de la empresa. La razón es que la interpretación regulatoria es compleja. Las empresas necesitan entender exactamente qué requiere cada autoridad, cómo se define cada campo de datos, qué atributos son obligatorios en cada escenario y cómo debe estructurarse técnicamente la información.

Cada base de datos UDI y cada regulación es diferente. EUDAMED es probablemente el ejemplo más complejo y exigente, pero el mismo desafío existe a nivel global: GUDID, EUDAMED, Swissdamed, TGA Australia y otras bases de datos UDI nacionales tienen cada una su propia lógica, formatos, reglas de validación y procesos de envío.

Por eso esto sigue siendo tan difícil. No es solo un ejercicio de recopilación de datos. Es un ejercicio de traducción entre los requisitos regulatorios, los datos internos de producto, los formatos técnicos y las reglas específicas de cada autoridad. Muchas empresas subestiman eso. El verdadero reto es convertir la información existente del producto en datos regulatorios aptos para la autoridad, correctamente, de forma consistente y a tiempo.

Además de Europa, los fabricantes deben responder a requisitos UDI en mercados como Estados Unidos, Australia o Suiza. ¿Cómo está impactando esta creciente presión regulatoria global en las compañías medtech?

La creciente presión regulatoria global está transformando la UDI de una tarea de cumplimiento en un asunto estratégico de negocio.

Ya no se trata solo de una fecha límite y de una lista de campos de datos. Los fabricantes ahora tienen que gestionar distintos requisitos en Europa, Estados Unidos, Australia, Suiza y otros mercados, y cada mercado tiene su propia lógica, calendarios, modelo de datos y proceso de envío.

Esto se vuelve especialmente complejo cuando se analizan en detalle las carteras de productos. Los requisitos pueden depender de la clase de riesgo, del estado regulatorio del dispositivo, del mercado de destino, de la entidad emisora, de la estructura del Basic UDI-DI en Europa y de la forma en que se agrupan o registran los productos. Además, las regulaciones siguen evolucionando.

También hay un componente estratégico. La industria medtech es muy activa en fusiones y adquisiciones. Cuando las empresas adquieren líneas de productos o negocios completos, a menudo heredan distintas estructuras de datos, distintos enfoques UDI, distintas entidades emisoras y, en ocasiones, distintos conceptos de Basic UDI-DI. Integrar todo eso en un modelo de datos regulatorio coherente es un gran desafío.

Así que el impacto es significativo: las empresas necesitan pasar de envíos locales e individuales a una estrategia global de datos regulatorios. La UDI se está convirtiendo en parte de la gestión de cartera, de la gobernanza de datos maestros, del acceso al mercado e incluso de la integración posfusión. Las empresas que lo entiendan pronto serán mucho más escalables a nivel global.

¿Qué necesidades concretas del sector os llevaron a establecer esta alianza tecnológica con PTC?

La principal necesidad que vemos en el sector es que el cumplimiento normativo ya no puede gestionarse en silos. Las regulaciones ya no son temas aislados: están conectadas horizontalmente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Para las empresas medtech, esto significa que necesitan conectar los puntos desde el desarrollo del producto y la ingeniería, pasando por la fabricación y el acceso al mercado, hasta las actividades de post comercialización. En otras palabras: de la cuna a la tumba.

En osapiens, una de nuestras fortalezas es traducir requisitos regulatorios complejos en procesos digitales escalables. Podemos conectar las obligaciones regulatorias a lo largo del ciclo de vida del producto y en distintos mercados.

PTC, por su parte, cuenta con un ecosistema de software muy sólido a lo largo del ciclo de vida del producto, especialmente en torno a PLM, ingeniería y datos de producto. Pero los requisitos regulatorios suelen ser muy profundos, muy específicos y muy distintos de un vertical a otro.

Ahí es exactamente donde tiene sentido la asociación. Juntos, podemos combinar la base de ciclo de vida del producto e ingeniería de PTC con la profundidad regulatoria de osapiens. Esto crea una oferta mucho más sólida para los clientes: pueden gestionar los datos de producto y el cumplimiento normativo en un solo proceso conectado, en lugar de tratar el cumplimiento como una actividad separada y posterior.

¿Qué ventajas aporta la integración entre PTC Windchill y osapiens HUB for Medical Devices para la gestión de datos regulatorios y de producto?

La mayor ventaja es que los clientes pueden conectar la gestión de datos de producto y el cumplimiento normativo en un único proceso integrado.

PTC Windchill suele ser la base para los datos de ciclo de vida del producto y de ingeniería. Al integrarlo con osapiens HUB for Medical Devices, las empresas pueden usar esos datos de producto directamente para fines regulatorios, en lugar de copiar, reelaborar o transferir manualmente la información a sistemas separados.

Esto reduce la complejidad, mejora la calidad de los datos y crea un enfoque mucho más escalable. Los fabricantes no quieren una herramienta para EUDAMED, otra para GUDID, otra para futuros mercados y luego otro proceso para sostenibilidad o normativa de la cadena de suministro. Necesitan una plataforma regulatoria conectada que pueda evolucionar con requisitos cambiantes.

Ahí es donde osapiens aporta valor: ofrecemos cobertura regulatoria continua en muchas regulaciones y mercados. Así que la integración ayuda a las empresas a gestionar los datos de producto una sola vez, enriquecerlos y validarlos para necesidades regulatorias, y luego enviarlos o utilizarlos en distintas obligaciones regulatorias.

En resumen: menos silos, menos pasos manuales, menos proveedores y una base de datos regulatoria mucho más preparada para el futuro.

¿Hasta qué punto siguen predominando procesos manuales o sistemas desconectados en la industria medtech y qué riesgos genera esta situación?

Los procesos manuales y los sistemas desconectados siguen siendo muy comunes en la industria medtech. Históricamente, muchas empresas gestionaban los datos regulatorios mercado por mercado. Los equipos locales o los representantes locales solían encargarse de los requisitos de su país o región específica, utilizando sus propias herramientas, hojas de cálculo y procesos.

Eso funcionó durante mucho tiempo porque el panorama regulatorio estaba menos conectado y las cadenas de suministro eran diferentes. Pero hoy este enfoque crea problemas importantes. Las empresas suelen acabar con enormes hojas de cálculo, datos duplicados, silos de información y mucho esfuerzo manual solo para entender cuál es realmente la información más reciente y correcta del producto.

El riesgo es que los datos regulatorios se desconecten del ciclo de vida real del producto. Ingeniería, calidad, asuntos regulatorios, cadena de suministro y equipos locales pueden trabajar con versiones ligeramente distintas de la verdad. Eso genera riesgos de cumplimiento, retrasos en los envíos y mala calidad de los datos y mayores costes operativos.

Y a medida que las cadenas de suministro se han vuelto más globales y las regulaciones más digitales, esta forma antigua de trabajar ya no escala. Las empresas necesitan sistemas conectados y procesos de datos gobernados; de lo contrario, no pueden garantizar de forma fiable que la información correcta del producto esté disponible, sea precisa y se presente a tiempo.

Además de la UDI y EUDAMED, las compañías deberán adaptarse al PPWR y al futuro Pasaporte Digital de Producto. ¿Cómo cambiarán estas nuevas obligaciones la gestión regulatoria en el sector?

El PPWR y el Pasaporte Digital de Producto son buenos ejemplos de cómo está cambiando la gestión regulatoria. No se trata de regulaciones puramente verticales de medtech. Son regulaciones horizontales que afectan a productos, envases, cadenas de suministro, sostenibilidad y transparencia de datos en todos los sectores.

Para los fabricantes de dispositivos médicos, esto crea un nuevo nivel de complejidad. El PPWR, por ejemplo, incluye requisitos específicos sobre embalaje, pero también hay exenciones o casos especiales para ciertos tipos de embalaje de dispositivos médicos. Para identificar qué aplica, qué no aplica y qué evidencia se requiere, las empresas necesitan un hub regulatorio guiado, no solo otra hoja de cálculo o un proceso de cumplimiento aislado.

El Pasaporte Digital de Producto aumentará aún más esta presión. Un DPP solo funciona si los datos subyacentes del producto están completos, estructurados, son fiables y están actualizados. Si la calidad de los datos es deficiente, el Pasaporte Digital de Producto no puede cumplir su objetivo: transparencia a lo largo del ciclo de vida del producto y de la cadena de suministro.

Así que estas nuevas obligaciones empujarán la gestión regulatoria lejos de un reglamento, un departamento, un envío. Las empresas necesitarán una base de datos conectada que pueda servir para múltiples fines regulatorios: UDI, EUDAMED, embalaje, sostenibilidad y futuros requisitos del pasaporte de producto.

En resumen, la gestión regulatoria se vuelve más horizontal, más basada en datos y mucho más conectada con todo el ciclo de vida del producto.

¿Cómo imagina la evolución del compliance y la digitalización en la industria medtech durante los próximos años?

El cumplimiento normativo y la digitalización en medtech se volverán mucho más estratégicos en los próximos años. Ya vemos clientes que dejan de ver el cumplimiento solo como una carga. Utilizan la transparencia, los datos fiables y la preparación regulatoria como una ventaja competitiva, por ejemplo, en licitaciones con hospitales, clínicas y organizaciones de compra conjunta.

Esto es especialmente relevante cuando hablamos de sostenibilidad y cadenas de suministro. Una gran parte de las emisiones sanitarias proviene de la cadena de suministro, y muchos debates apuntan a que alrededor del 80% de las emisiones del sector sanitario están relacionadas con la cadena de suministro. Los dispositivos médicos desempeñan un papel importante aquí, especialmente porque muchos productos son de un solo uso. Eso significa que hospitales y organizaciones de compras pedirán cada vez más a los proveedores mejores datos, no solo datos regulatorios, sino también datos de sostenibilidad, embalaje, logística e información de producto.

Sin embargo, digitalización debe significar algo más que convertir un formulario en papel en un formulario PDF. La verdadera digitalización significa datos estructurados, validados y reutilizables.

Un buen ejemplo es la Healthcare Content Data Platform, HCDP.eu, que operamos para las cinco principales organizaciones de compra conjunta en Alemania. Allí ayudamos a recopilar y validar datos de dispositivos médicos desde una perspectiva más logística y orientada a compras. Por ejemplo: ¿el producto necesita refrigeración? ¿Se puede apilar? ¿Cuántas unidades hay en una caja? ¿Cuáles son los niveles de embalaje?

Ese es un conjunto de datos completamente distinto al que normalmente se encuentra en una base de datos UDI, pero es muy relevante para hospitales, compras, logística y eficiencia de la cadena de suministro.

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