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osapiens, proveedor líder de software empresarial para el crecimiento sostenible y el cumplimiento normativo, ha anunciado hoy una alianza tecnológica oficial con PTC, líder global en software de gestión del ciclo de vida del producto (PLM).
Esta colaboración reúne dos plataformas complementarias: PTC Windchill, estándar de referencia del sector para la gestión de datos de producto, regulatorios y de calidad, y osapiens HUB for Medical Devices, una solución diseñada específicamente para la gestión de datos UDI y los requisitos regulatorios. Juntas, ayudan a las empresas del sector medtech a hacer frente a la creciente complejidad de los requisitos de cumplimiento global.
EUDAMED (la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios y el registro central de la UE para la vigilancia del mercado, la trazabilidad de los dispositivos y la notificación de incidencias de seguridad) se convertirá en obligatoria el 28 de mayo de 2026. Al mismo tiempo, los requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) continúan expandiéndose en los mercados globales, incluidos Estados Unidos (GUDID), Australia (TGA) y Suiza (SWISSDAMED). Las empresas del sector medtech están sometidas a una presión cada vez mayor para garantizar que los datos de producto sean precisos, completos y se presenten a las autoridades regulatorias correctas dentro de plazo.
“Windchill es donde los principales fabricantes de medtech del mundo gestionan todos sus datos de producto, regulatorios y de calidad. El cumplimiento normativo es inseparable de esa base. osapiens aporta una profunda experiencia en presentaciones UDI globales y en la gestión de datos regulatorios, complementando lo que ofrece Windchill. Juntos, ofrecemos a nuestros clientes comunes una posición más sólida para navegar en un entorno regulatorio cada vez más complejo”, afirmó Rene Zoelfl, Global MedTech Advisor de PTC.
“Las empresas de medtech se enfrentan a una brecha cada vez mayor entre los datos de producto que gestionan en sus sistemas PLM y las presentaciones regulatorias que deben remitir a las autoridades de todo el mundo. Nuestra alianza con PTC reúne la plataforma líder en gestión del ciclo de vida del producto y la plataforma líder en presentación de datos regulatorios. Nuestros clientes comunes pueden ahora cerrar esa brecha con la experiencia adecuada en ambos lados de la ecuación”, afirmó Henning Jaeger, Director de Healthcare de osapiens.
osapiens HUB for Medical Devices permite a los fabricantes centralizar, validar y enviar datos de producto a EUDAMED (UE), GUDID (EE. UU.), SWISSDAMED (CH), TGA (Australia) y otros registros globales desde una única plataforma, manteniendo un registro totalmente trazable y conforme con el QMS de todos los envíos y actualizaciones de estado. PTC Windchill actúa como sistema de referencia para los datos de producto y de calidad en muchas de las principales empresas de dispositivos médicos del mundo, proporcionando la base de gestión del ciclo de vida sobre la que se sustenta el desarrollo de productos conforme a la normativa.
Las empresas de medtech también se enfrentan a nuevas obligaciones en virtud del Reglamento de la UE sobre Envases y Residuos de Envases (PPWR), que introduce requisitos estrictos en materia de sostenibilidad del envase, reciclabilidad y reporte. El osapiens HUB aborda estos requisitos en la misma plataforma, permitiendo a las empresas de medtech gestionar el cumplimiento de UDI, las obligaciones sobre envases y los requisitos del Pasaporte Digital de Producto (DPP) en un único entorno integrado.
La base de datos instalada de PTC incluye a la mayoría de los principales fabricantes de dispositivos médicos del mundo, lo que convierte esta alianza en un paso importante dentro de la expansión de osapiens en el sector de la salud y en Norteamérica, un mercado estratégico clave para el crecimiento.
Más allá de la UDI y de las presentaciones regulatorias, la alianza sienta las bases para una colaboración más amplia en materia de cumplimiento de producto, transparencia de la cadena de suministro y eficiencia operativa, abordando retos que van más allá de los dispositivos médicos y alcanzan a sectores regulados afines como el aeroespacial y la fabricación industrial.
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