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Grifols ha recibido la aprobación de la FDA, la agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Estados Unidos, para su prueba de cribado de malaria en donantes de sangre, Procleix Plasmodium, que se utiliza junto con el sistema Procleix Panther. La autorización supone un paso relevante para la división de diagnóstico de la compañía y amplía el alcance internacional de una tecnología que ya contaba con marcado CE desde 2022.
Dicho de forma sencilla, la prueba sirve para detectar en muestras de sangre la presencia de Plasmodium, el parásito que causa la malaria. En los bancos de sangre, este control es importante porque una donación infectada puede transmitir la enfermedad al receptor durante una transfusión. La aprobación de la FDA permite que el test se utilice en Estados Unidos para analizar donaciones individuales de sangre total y componentes sanguíneos, así como donantes vivos de órganos y tejidos en determinadas condiciones.
Qué hace exactamente esta prueba
Procleix Plasmodium es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAT). En la práctica, eso significa que no busca síntomas ni anticuerpos, sino material genético del parásito. El ensayo detecta secuencias de ARN ribosómico de cinco especies de Plasmodium que causan malaria en humanos: P. falciparum, P. knowlesi, P. malariae, P. ovale y P. vivax. Para hacerlo, combina captura magnética, amplificación mediada por transcripción y quimioluminiscencia.
La novedad no está solo en la tecnología, sino en su aplicación práctica. Hasta ahora, el riesgo de malaria en donantes de sangre se ha controlado muchas veces mediante cuestionarios sobre viajes o residencia en zonas endémicas. Ese sistema obliga a excluir temporalmente a personas que quizá no estén infectadas, pero que encajan en perfiles considerados de riesgo. Grifols plantea que una prueba específica como esta puede ayudar a reducir ese margen de exclusión preventiva y, al mismo tiempo, reforzar la seguridad del suministro.
Por qué es relevante para los bancos de sangre
La malaria sigue teniendo una carga global muy alta. Grifols recuerda que esta enfermedad provoca cada año alrededor de 282 millones de infecciones y unas 610.000 muertes en el mundo, una dimensión que explica por qué el control de la transmisión por transfusión sigue siendo una preocupación real en medicina transfusional.
Para los bancos de sangre, disponer de una herramienta automatizada y específica puede traducirse en dos mejoras a la vez. Por un lado, permite afinar más el cribado y disminuir el riesgo de transfusión de sangre contaminada. Por otro, puede ayudar a mantener disponible un mayor número de donantes, al reducir el número de personas apartadas únicamente por criterios de exposición potencial y no por una detección directa del parásito. Esa doble utilidad es la que ha destacado también la asociación estadounidense AABB al valorar la autorización del test.
Un refuerzo para la gama Procleix
La aprobación consolida además la cartera Procleix de Grifols, una línea de soluciones orientadas al cribado de sangre donada. Para la compañía, este avance encaja en una estrategia más amplia centrada en la seguridad transfusional y en el desarrollo de herramientas diagnósticas que permitan detectar riesgos infecciosos de forma cada vez más precisa y automatizada.
Antonio Martínez, Presidente de Grifols Diagnostic, lo resumió así: “Nos complace anunciar la aprobación por parte de la FDA de un nuevo ensayo de detección en sangre de la gama Procleix, lo que demuestra el continuo compromiso de Grifols con la seguridad transfusional”. Y añadió: “El análisis Procleix Plasmodium refuerza la capacidad de los bancos de sangre de Estados Unidos para ofrecer transfusiones más seguras”.
La autorización en Estados Unidos llega, además, en un momento en el que la compañía busca reforzar el peso de su división diagnóstica con soluciones de alto valor añadido. En este caso, la noticia tiene una lectura muy concreta: cuando se habla de seguridad en transfusiones, cada mejora técnica cuenta, porque detrás de cada bolsa de sangre hay un paciente que necesita que ese sistema funcione con el menor margen posible para el error.
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